Att hålla koll på en sjukdom med hjälp av en app kan vara till stor hjälp. Men det är inte alltid tillverkarna förstår att deras app är en medicinteknisk produkt som måste leva upp till vissa krav.

Nu går Läkemedelsverket ut och varnar för appar riktade till personer med diabetes typ 1 som inte är CE-märkta – vilket innebär att de inte lever upp till det medicintekniska regelverket.

– Vi är inne i ett tillsynsprojekt där vi tittar just på medicinteknisk mjukvara och från att ha granskat det som redan är CE-märkt har vi nu vänt blicken mot produkter som inte har någon märkning och som man kan hitta på nätet eller i olika appbutiker. säger Rikard Owenius, utredare på Läkemedelsverket.

I en första runda har man bland annat tittat på de appar som ligger samlade på sajten diabetesappar.se och funnit att bara en av alla appar där är just CE-märkt.

– Alla appar som finns där klassas inte som medicintekniska produkter, men det finns ett flertal som förmodligen är det men som ändå inte är CE-märkta och registrerade hos oss, säger Rikard Owenius.

När det gäller exempelvis diabetesappar kan det handla om sådant som att få hjälp med att räkna kolhydrater, ta hänsyn till träning och sedan uppskatta hur mycket insulin man ska ta.

– Det är mycket algoritmer och vi ser direkt att det finns risker om något räknas fel.

Men det finns också andra typer av appar som kan vara riskfyllda. Läkemedelsverkets generella råd är att enbart använda medicinska appar som är CE-märkta.

– Det kan handla om exempelvis hjälp att ta läkemedel som inte bara är en kalenderfunktion – där man bygger in funktioner i appen baserade på personens egna behov och hälsostatus. Då är det en mer avancerad produkt som kan tänkas vara medicinteknik. KBT är ju också ett område där det händer mycket och där det dyker upp appar som kan behöva kontrolleras.

Det är inte alltid helt enkelt att avgöra vad som är en medicinteknisk produkt och vad som inte är det, men det finns expertis att tillgå konstaterar Rikard Owenius.

– Och man kan också fråga oss.

Problemet är samtidigt större än så för mängden medicinska appar bara ökar och de flesta av dem känner Läkemedelsverket helt enkelt inte till. 2017 låg 84 000 appar som beskrevs som medicinska uppe på Apple App store och Google Play enligt Research2Guidance.

Bland dem finns förmodligen ett stort antal som borde registreras och CE-märkas konstaterar Rikard Owenius som tror att många tillverkare inte är medvetna om de regler som finns.

– Det är ganska lätt att tillverka en app och ofta kan det vara utvecklare som kommer in från andra områden och inte är medvetna om lagstiftningen och de risker som finns. Det är mycket som kan gå fel.

Hittills har Läkemedelsverket sträckt sig till att varna allmänheten och vården för att det finns appar med medicinskt syfte som inte är CE-märkta och att informera tillverkarna om vad som gäller. Det finns en möjlighet att ge marknadsförbud men så långt har det inte gått när det gäller någon app ännu.

– Vår första intention är att gå ut brett och informera. Vi märker också att många tillverkare har en stor vilja att göra rätt och att många anpassar och förbättrar sina produkter när deras regulatoriska medvetenhet ökat, säger Rikard Owenius.

Läkemedelsverket uppmanar vården men även enskilda konsumenter att göra en anmälan när de ser appar som har en alltför yvig marknadsföring eller kanske rentav orsakat skada.

Vårdens roll är viktig enligt Rikard Owenius – det bör finnas en koppling mellan vården och appen där patienten ordineras en godkänd app av sin läkare. Då kan vården också utbilda om appens funktion och göra tydligt för patienten att meddela om något händer.

– Vi är samtidigt tacksamma när vården skickar signaler till oss om att patienterna använder appar som inte är CE-märkta. Då måste vi göra en riskbaserad prioritering.

Medicinteknisk programvara är ett produktområde som omfattas av en snabbt föränderlig teknik där helt nya typer av algoritmer – till exempel sådana som ligger inom ramen för maskininlärning och artificiell intelligens – kan komma att ställa regelverket på sin spets framhåller Rikard Owenius.

För att komma åt det är det viktigt att förutom de existerande kraven också komplettera med vägledningar.

– Läkemedelsverket vill ju vara en teknikvänlig myndighet, samtidigt som produkterna måste vara säkra, säger han.

Är det bara okunskap bakom att appar inte registreras eller kan det finnas de som chansar och kör också?

– Vi har sett enstaka exempel på tillverkare av programvara med ett medicinskt syfte som har funnits länge på marknaden utan att CE-märka sin produkt hos Läkemedelsverket. Det behöver inte vara medvetet, utan kan bero på okunskap om regelverket eller att de anser att produktens syfte inte uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt. Men tillverkaren har alltid ansvaret för sin produkt och att känna till och följa de regulatoriska krav som gäller.

Läs också: Pojke eller flicka? Det blev ett malware! Enkelt att hacka sjukvårdsutrustning